Essai Clinique

Essai Clinique SOULAGEL® Versus PIROXICAM Gel

Objectif de l’essai clinique

Entre 2019 et 2020, les laboratoires Belpharma ont participé à essai clinique multicentrique, randomisé en double aveugle : SOULAGEL® versus PIROXICAM gel pour évaluer l’effet analgésique du piroxicam topique versus Soulagel® dans le traitement des lésions aigues des tissus mous.

Population de l’étude

Patients âgés de 18 à 60 ans, admis aux urgences suite à un traumatisme mineur non pénétrant du tissu mou musculo-squelettique survenu dans les 24 heures avant l’inclusion, et nécessitant une analgésie ambulatoire pour la douleur – en mouvement avec une intensité > 5 sur une échelle visuelle numérique (EVA) allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).

Les caractéristiques des patients sont comparables entre les deux produits à l’inclusion :

Paramètre	Piroxicam	Soulagel	p
N	769	756
Age	41±16	42±15	0.34
Sex-ratio (H/F)	0.85	0.97	0.21
Diabète	59 (7.8%)	57 (7.4%)	0.29
HTA	62 (8.1%)	63 (8.3%)	0.85
Type de la lésion
- Entorse	327 (42.5%)	321 (42.5%)	0.72
- Contusion	403 (52.4%)	390 (51.6%)	0.91
- Luxation	20 (2.6%)	26 (3.4%)	0.80
- Lombago	16 (2.1%)	16 (2.1%)	0.72
- Autre	3 (0.4%)	3 (0.4%)	0.89
Site de la lésion
- Membre supérieur	333 (43.8%)	317 (42.4%)	0.58
- Membre inférieur	428 (56.2%)	431 (57.6%)
EVA à l’admission	56±17	55±17	0.34

Patients non inclus dans l’essai clinique

Patients ayant des lésions cutanées (sécheresse excessive ou rougeur de la peau, dermatite atopique et eczéma) au niveau du siège de la douleur
Patients souffrant d’hémorragie ou plusieurs blessures
Patients souffrant d’une fracture
Patients souffrant d’un traumatisme sévère (score de sévérité traumatique > 16)
Patients nécessitant une hospitalisation
Patients qui ont pris des AINS ou autres antalgiques dans les deux semaines avant l’inclusion
Patients ayant des contre-indications à un des produits de l’étude ou à tout AINS
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients ayant une atteinte physique, visuelle ou cognitive ou toute autre situation empêchant l’interprétation de l’EVA
Absence de consentement éclairé du patient

Déroulement de l’essai clinique

Urgences ayant participé dans l’essai clinique

Le professeur Sémir Nouira était le coordinateur principal du projet.

Les sites investigateurs étaient :

Urgences Fattouma Bourguiba
Urgences Farhat Hached
Urgences Sahloul

Résultats de l’essai clinique

Soulagel® réduit la douleur plus significativement que le piroxicam à partir du 5ème jour de traitement.

Soulagel® a le meilleur taux de baisse de la douleur au mouvement ≥ 50% (EVA).

Les patients sous Soulagel® sont plus satisfait à l’échelle de Likert.

Soulagel® a un meilleur profil de tolérance que Piroxicam.

Réactions secondaires localisées (faibles à modérées)

Réaction allergique au niveau du site d’application (N=12)
Prurit (N=10)
Rash localisé (N=9)
Sécheresse de la peau (N=1)

Soulagel®, associé à une réduction significativement plus élevée de la douleur que le Piroxicam®, induit également un taux inférieur d’effets secondaires. De plus, il est associé à une plus grande satisfaction des patients. Cependant, des nouvelles études sont nécessaires pour tester ce gel dans d’autres conditions de douleur.
L’essai clinique est enregistré sur ClinicalTrial.gov afin d’obtenir une visibilité internationale.
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